La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA por su sigla en inglés) aprobó Truvada (emtricitabina/tenofovir disoproxil fumarato), el primer medicamento aprobado para reducir el riesgo de infección del VIH en personas no infectadas que tienen alto riesgo de contraer la infección y que tal vez tengan contacto sexual con personas infectadas con el VIH.

Como parte del PrEP, las personas no infectadas con el VIH que tienen alto riesgo tomarán Truvada diariamente para reducir las probabilidades de infectarse con el VIH en caso de que se expongan al virus. Una indicación del PrEP significa que Truvada está aprobada para su uso como parte de una estrategia integral de prevención del VIH, que incluye otros métodos de prevención, tales como contacto sexual seguro, consejería de reducción de riesgos y pruebas regulares del VIH.

“La aprobación de hoy marca un paso importante en nuestra lucha contra el VIH”, dijo la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret A. Hamburg. “Cada año, cerca de 50,000 adultos y adolescentes estadounidenses son diagnosticados con la infección del VIH, a pesar de la disponibilidad de métodos y estrategias de prevención para educar, hacerse la prueba, y cuidar a las personas que viven con la enfermedad. Los nuevos tratamientos, así como los métodos de prevención son necesarias para luchar contra la epidemia del VIH en este país”.

La seguridad y eficacia de Truvada para la profilaxis preexposición se ha demostrado en dos estudios clínicos grandes, al azar, doble riesgos, y controlados con placebo. El estudio iPrEx evaluó Truvada en 2,499 hombres VIH negativos o mujeres transgénero que tenían sexo con hombres y con evidencia de un comportamiento de alto riesgo para contraer la infección del VIH. Los resultados mostraron que Truvada fué eficaz en reducir el riesgo de infección del VIH en un 42 por ciento en comparación con el placebo en esta población. La eficacia se correlacionó fuertemente con la adherencia al tratamiento en este estudio.

El estudio Partners de profilaxis preexposición se realizó en 4,758 parejas heterosexuales en las que una pareja estaba infectada con el VIH y el otro no estaba (parejas sero-discordantes). El ensayo evaluó la eficacia y seguridad de Truvada y tenofovir frente al placebo para prevenir la infección del VIH en el hombre o su pareja femenina no infectada. Los resultados mostraron que Truvada redujo el riesgo de contraer la infección en un 75 por ciento en comparación con el placebo.

Los efectos secundarios más comunes reportados con Truvada incluyeron diarrea, náuseas, dolor abdominal, dolor de cabeza y pérdida de peso. En general, fueron poco frecuentes consecuencias adversas graves, así como las consecuencias específicamente relacionadas con la toxicidad renal u ósea.

Como condición para su aprobación, el fabricante de Truvada, Gilead Sciences, Inc., está requerido a recopilar cepas virales de las personas que contraen el VIH mientras esté tomando Truvada y evaluar estas muestras para detectar la presencia de resistencia. Además, la compañía está obligada a recolectar datos sobre los resultados del embarazo de las mujeres que quedan embarazadas mientras toman Truvada de profilaxis preexposición y llevar a cabo un estudio para evaluar la adherencia al medicamento y su relación con efectos adversos, riesgo de seroconversión y el desarrollo de resistencia en seroconvertidos. La compañía Gilead se ha comprometido a proporcionar datos nacionales de la utilización del medicamento a fin de caracterizar mejor a las personas que utilizan Truvada, para una indicación de profilaxis preexposición y el desarrollo de un cuestionario de adherencia que ayudará a las personas que recetan medicamentos a identificar individuos en riesgo de bajo nivel de cumplimiento.

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