La Administración de Alimentos y Medicamentos aprobó Zevtera (ceftobiprol medocaril sódico inyectable) para el tratamiento de adultos con infecciones del torrente sanguíneo (bacteriemia); adultos con infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel, así como pacientes adultos y pediátricos de tres meses a menos de 18 años con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad.
“La FDA se compromete a fomentar la disponibilidad de nuevos antibióticos cuando demuestren ser seguros y eficaces, y Zevtera proporcionará una opción de tratamiento adicional para una serie de infecciones bacterianas graves”, afirmó Peter Kim, MD, MS, director de la División de Antibióticos Infecciosos en el Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.
La eficacia de Zevtera en el tratamiento de bacteriemia se determinó por el éxito general definido como supervivencia, mejoría de los síntomas, eliminación de la bacteriemia del torrente sanguíneo, ausencia de nuevas complicaciones y ningún uso de otros antibióticos potencialmente eficaces
El tratamiento de infecciones bacterianas agudas de la piel y las estructuras de la piel se evaluó la respuesta clínica temprana entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento.
Mientras que en pacientes con neumonía bacteriana adquirida en la comunidad, las tasas de curación clínica en la visita de prueba de curación, el 76,4 % logró la curación clínica en comparación con el 79,3 % de los sujetos que recibieron el comparador.
Zevtera viene con ciertas advertencias y precauciones, como aumento de la mortalidad en pacientes con neumonía bacteriana asociada al ventilador (un uso no aprobado), reacciones de hipersensibilidad, convulsiones y otras reacciones del sistema nervioso central y diarrea asociada a Clostridioides difficile.
La FDA concedió la aprobación de Zevtera a Basilea Pharmaceutica International Ltd.