Washington — Al ser considerada una enfermedad de alto riesgo por su rápida progresión hacia complicaciones graves del hígado, la aprobación del primer tratamiento para la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (HDV) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, representa un importante avance médico.
El medicamento, llamado Hepcludex (bulevirtide-gmod), está indicado para adultos con infección crónica por HDV que no presentan cirrosis avanzada o que tienen cirrosis compensada, informó la agencia federal en un comunicado.
“Esta aprobación llena un vacío crítico en la atención para pacientes con hepatitis delta crónica, quienes hasta ahora no contaban con terapias aprobadas por la FDA”, señaló la doctora Wendy Carter, directora interina de la Oficina de Enfermedades Infecciosas del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA. “Para quienes viven con esta infección, esta nueva opción ofrece esperanza para controlar una enfermedad que puede avanzar rápidamente”.
La hepatitis delta solo se presenta en personas que ya tienen hepatitis B, lo que convierte a ambos virus en una combinación de alto riesgo para la salud hepática. Según la FDA, la transmisión puede ocurrir a través de contacto con sangre, relaciones sexuales sin protección o el uso de agujas contaminadas. La vacunación contra hepatitis B también protege contra la infección por hepatitis D.
En los ensayos clínicos presentados por el fabricante, cerca de la mitad de los pacientes tratados con Hepcludex mostró una respuesta positiva a las 48 semanas, frente a un 2% en el grupo que no recibió tratamiento inmediato. La agencia destacó además una reducción en la carga viral en varios pacientes a lo largo del seguimiento.
La FDA advirtió que el medicamento puede causar efectos secundarios como reacciones alérgicas, dolor en el sitio de inyección, fatiga y dolor abdominal. También incluye una advertencia sobre posibles empeoramientos graves si el tratamiento se suspende de forma abrupta.
El fármaco recibió la designación de “terapia innovadora” y “medicamento huérfano”, categorías que buscan acelerar el acceso a tratamientos para enfermedades sin opciones terapéuticas previas.
Más allá del anuncio regulatorio, especialistas en salud pública destacan que la aprobación representa un avance importante para una comunidad de pacientes que, hasta ahora, enfrentaba una enfermedad sin alternativas específicas de tratamiento aprobado, y que suele ser diagnosticada en etapas avanzadas.
Con esta decisión, la FDA abre una nueva opción médica para personas que viven con una infección viral compleja y potencialmente mortal, reforzando el acceso a terapias dirigidas en enfermedades hepáticas crónicas.