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espués de esperar muchos meses, los padres y los tutores legales de 28 millones de niños de escuela primaria en Estados Unidos ahora tienen acceso a una versión tamaño infantil de la vacuna de ARNm contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech para sus hijos.
La vacuna contiene un tercio del ARNm (10 en lugar de 30 microgramos), pero en todo lo demás es prácticamente idéntica a la versión para adultos, y también se administra en dos dosis con un intervalo de tres semanas.
El 29 de octubre, la FDA otorgó a la vacuna pediátrica una autorización de uso de emergencia o EUA, después de concluir que, según la evidencia colectiva en este momento, los beneficios conocidos y potenciales de la vacuna en niños de 5 a 11 años de edad superan los riesgos conocidos y potenciales. Un panel independiente de expertos, que asesora a la agencia, llegó a la misma determinación con 17 votos a favor, 0 en contra y 1 abstención.
El ensayo clínico de 4.600 niños, que encontró que la vacuna pediátrica es altamente eficaz para prevenir el COVID-19 sintomático, no identificó ningún problema de seguridad grave. Sin embargo, se sabe que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 para adultos muy rara vez causan inflamación del músculo cardíaco (miocarditis) o de la capa exterior que rodea al corazón (pericarditis), particularmente en jóvenes de sexo masculino. Por lo tanto, la miocarditis fue el principal riesgo considerado en la evaluación.
El 11 de noviembre, un grupo externo de expertos que asesora a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) recomendó la vacuna para niños de 5 a 11 años en una votación unánime de 14 a favor y 0 en contra. La agencia respaldó la recomendación el mismo día, permitiendo que los niños sean vacunados.
Los adolescentes de 12 a 15 años de edad pueden recibir la vacuna para adultos, también bajo una autorización de uso de emergencia, y esa vacuna tiene la completa aprobación de la FDA para personas de 16 años en adelante.
Las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech actualmente son las únicas que los menores de 18 años están autorizados a recibir en EE. UU. como la primera o la segunda dosis estándar, y probablemente continuarán siendo la única opción durante al menos varios meses.
El fabricante de la otra vacuna de ARNm, Moderna, ha publicado resultados positivos de sus ensayos clínicos en adolescentes de 12 a 17 años y en niños de 6 a 11 años, y ha presentado los resultados del grupo de mayor edad a la FDA para su autorización.
Pero la empresa anunció que el 29 de octubre la FDA dijo que posiblemente necesitaría hasta enero de 2022 para realizar su revisión y “evaluar los análisis internacionales recientes del riesgo de miocarditis”.
Varios países nórdicos expresaron que han observado un mayor riesgo de miocarditis en personas que reciben la vacuna de Moderna frente a la de Pfizer/BioNTech y han restringido el uso de la primera en personas más jóvenes.
Moderna dice que la FDA aún no ha observado tal patrón, pero que esperaría a presentar una solicitud de autorización de uso de emergencia para su vacuna pediátrica mientras la agencia revisa la vacuna para adolescentes.
Moderna ha usado más ARNm en sus vacunas que Pfizer. Los adolescentes reciben la dosis adulta completa de 100 microgramos por vacuna y los niños más pequeños reciben una dosis de 50 microgramos.
En abril, Johnson & Johnson amplió uno de sus ensayos clínicos en curso para incluir a adolescentes de 12 a 17 años de edad, pero aún no ha comenzado a probar su vacuna de vector viral en niños menores de 12 años.
Pfizer ha dicho que espera los datos iniciales de sus ensayos clínicos en los que se está probando una dosis aún más baja, de 3 microgramos, en otros dos grupos de niños más pequeños (niños de 2 a 5 años y bebés de 6 meses a 2 años de edad) tan pronto como para finales de 2021 o principios de 2022.
Preguntas y respuestas sobre Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años
¿En qué se diferencia la vacuna para niños de la versión para adultos?
La mayor diferencia entre las dos vacunas es la cantidad de ARN mensajero o ARNm en cada dosis. El ARNm da instrucciones a las células del cuerpo para que produzcan la proteína de la espícula del SARS-CoV-2, el coronavirus que causa el COVID-19, y así se desencadena una respuesta inmunitaria protectora contra el virus.
La dosis más baja de 10 microgramos se seleccionó en un ensayo de búsqueda de dosis de fase 1, en el que se probaron secuencialmente distintas dosis en un grupo pequeño de niños. Se monitoreó a los niños para detectar efectos secundarios y evaluar sus respuestas inmunitarias midiendo cuántos anticuerpos neutralizantes específicos producían contra el coronavirus.
Por Jessica McDonald
