Compendio SciCheck

El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) puede detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas. Cualquier persona puede enviar un informe no verificado, aunque no se sepa si una vacuna causó el problema. Sin embargo, muchos mensajes virales continúan usando incorrectamente datos del VAERS y cálculos erróneos para afirmar que la vacuna para niños contra el COVID-19 de Pfizer no es segura y que causará muchas más muertes de las que evitará.

Historia completa

Como hemos escrito varias veces antes, publicaciones en las redes sociales y afirmaciones en internet han hecho mal uso y tergiversado repetidamente los datos no verificados del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas para hacer afirmaciones falsas y engañosas sobre la seguridad de las vacunas contra el COVID-19.

Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de Estados Unidos utilizan el VAERS como un sistema de alerta para detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas. Todos los informes se aceptan e ingresan en la base de datos sin determinar si una vacuna específica causó o no el evento. Eso le permite a los expertos investigar patrones inusuales de informes que podrían indicar un problema de seguridad. Los expertos revisan todos los informes de reacciones adversas graves. Los CDC dicen que si alguien muere después de recibir una vacuna, la FDA exige a los proveedores de atención de la salud que notifiquen el fallecimiento, incluso si no está claro si la vacuna tuvo parte.

Un descargo de responsabilidad en el sitio web del VAERS advierte: “Los informes pueden contener información incompleta, inexacta, por casualidad o no verificable”. El sitio web continúa: “Una de las principales limitaciones de los datos de VAERS es que no puede determinar si la vacuna causó el evento adverso que fue reportado. Esta limitación ha causado confusión en los datos disponibles al público en la base de datos de VAERS WONDER, específicamente con respecto al número de muertes reportadas. Ha habido casos en los que las personas han malinterpretado los informes de muertes después de la vacunación como muertes causadas por las vacunas; eso no es correcto”. 

Una de las últimas afirmaciones que tergiversa los informes de muertes del VAERS en internet se centra en la vacuna para niños de 5 a 11 años contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech que la FDA autorizó a fines de octubre. La afirmación, que se originó en una nota publicada el 31 de octubre por Toby Rogers, quien escribe para la organización antivacunas de Robert F. Kennedy Jr. llamada Children’s Health Defense, es que más niños morirán por la vacuna de los que se salvarán gracias a esta.

“Así que, para decirlo de manera simple, el plan de la administración de Biden mataría a 5.248 niños con las vacunas de ARNm de Pfizer para salvar a 45 niños de morir por el coronavirus”, afirmó Rogers.

Otros sitios web ahora están difundiendo la afirmación, diciendo falsamente que “los datos de los CDC y de las grandes farmacéuticas lo confirman”.

Los datos de los CDC y de Pfizer no lo confirman. Por el contrario, las cifras surgen de distorsionar los informes del VAERS y usar un concepto problemático conocido como el número necesario de personas a vacunar (NNV, por sus siglas en inglés), que a veces se utiliza para evaluar el beneficio de la vacunación.

El ensayo clínico de Pfizer, que incluyó a 4.600 niños, encontró que la vacuna pediátrica es altamente eficaz en prevenir la enfermedad sintomática y no identificó ningún problema de seguridad grave.

VAERS

La afirmación de que la vacuna de Pfizer “mataría a 5.248 niños” surge tras asumir erróneamente que todos los informes de muertes notificadas al VAERS de personas de 12 a 24 años son correctos y atribuibles a las vacunas contra el COVID-19, y luego amplificarlos por un factor de 41, una cifra discutible que proviene de dos investigadores que afirman que esa es la “tasa de subregistro” de los eventos notificados al VAERS. Reuters ya verificó una afirmación similar sobre las muertes causadas por las vacunas basada en esa tasa de subregistro [el término subregistro se refiere a cuando los casos registrados son menores a los ocurridos].

Rihanna Chihuaque, 7, recibe una vacuna contra el COVID-19 en el Instituto Arturo Velasquez el 12 de noviembre en Chicago. Foto por Scott Olson/Getty Images.

Un portavoz de la FDA dijo a Reuters que la agencia “está en total desacuerdo” con ese análisis y que no hay ningún indicio que sugiera que el número de muertes informadas esté subestimado en “tal grado”.

El sitio web del VAERS reconoce que el subregistro es una limitación de este sistema. Sin embargo, el “grado de subregistro varía extensamente”. Los efectos secundarios menores, como dolor en el sitio de la inyección, a menudo no se informan. “En cambio, es más probable que se notifiquen eventos médicos más graves e inesperados que los menores; especialmente cuando ocurren poco después de la vacunación, incluso si pueden ser por casualidad y estar relacionados con otras causas.” según dice el sitio web del VAERS.

Rogers dijo que usó informes de 128 muertes informadas al VAERS para las edades de 12 a 24 porque no habría datos de niños de 5 a 11 años, ya que la vacuna acababa de ser autorizada para ese grupo de edad.

Cuando realizamos búsquedas en la base de datos del VAERS el 23 de noviembre, encontramos 30 informes de muertes para el grupo de 6 a 17 años y otros 124 informes para el grupo de 18 a 29 años. Pero como ya dijimos, los informes del VAERS no se verifican, y se alienta a todos a informar cualquier evento posterior a la vacunación, incluso si no está claro si hay alguna relación con la vacuna. Por ejemplo, dos de las muertes en el grupo de 6 a 17 años fueron suicidios.

“El hecho de que alguien informe la muerte de una persona, no significa que la vacuna la haya causado. Así que no usamos el sistema VAERS para determinar las tasas de mortalidad ni nada relacionado con el fallecimiento”, nos dijo anteriormente un portavoz de los CDC.

Cuando se informa una muerte, los CDC investigan haciendo uso de las historias clínicas, los informes de autopsia y los certificados de defunción. Por ejemplo, dicen los CDC: “Una revisión de los informes indica una relación causal entre la vacuna contra el COVID-19 de J&J/Janssen y el síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés), una reacción adversa poco frecuente que causa coágulos de sangre con niveles bajos de plaquetas, que ha causado o directamente contribuido a seis muertes confirmadas”. Hasta el 17 de noviembre, en EE. UU. se han administrado 16,2 millones de dosis de la vacuna de J&J.

El síndrome de trombosis-trombocitopenia o TTS ha afectado principalmente a mujeres de entre 18 y 49 años y no ha sido identificado con ninguna de las vacunas de ARNm.

Hasta el 24 de noviembre, más de 196 millones de estadounidenses habían recibido la vacuna completa. 

Otros investigadores que verifican información han escrito acerca de afirmaciones similares que utilizan incorrectamente los datos del VAERS para afirmar que la vacuna causará la muerte de más niños que el COVID-19. Para un artículo del 16 de noviembre, la portavoz de los CDC, Martha Sharan, dijo a Reuters lo siguiente: “Hasta la fecha, no hay ningún caso confirmado que vincule informes de muertes en niños después de la vacunación contra el COVID-19 con la vacuna contra el COVID-19”.

Si bien ningún niño en el ensayo presentó miocarditis o pericarditis, los CDC y la FDA estarán monitoreando la aparición de estas afecciones, como lo hemos explicado. Estas enfermedades han ocurrido en muy pocas ocasiones después de la administración de la vacuna para adultos de Pfizer/BioNTech, específicamente en adultos jóvenes y adolescentes varones, dicen los CDC.

Es probable que el riesgo sea menor para los niños más pequeños, ya que la miocarditis clásica es menos común en los niños más pequeños, y la miocarditis relacionada con la vacuna parece ser menos común en los niños de 12 a 15 años que en los de 16 a 29 años. Además, la vacuna pediátrica contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech contiene un tercio de la cantidad de ARNm en la formulación para adultos y adolescentes. No se sabrá si o con qué frecuencia ocurre la miocarditis relacionada con la vacuna en los niños hasta que más niños se vacunen.

Número necesario de personas a vacunar

Como parte de sus cálculos erróneos, Rogers también hace afirmaciones incorrectas sobre una métrica conocida como el número necesario de personas a vacunar, o la cantidad de vacunas que deben administrarse para evitar un desenlace único, como un caso, una hospitalización o una muerte debidos al COVID-19.

En sus publicaciones, falsamente afirma que, según un documento de la agencia, es un requisito que los CDC usen el NNV.

“Su movida CDC: su propio documento de orientación establece que ustedes deben proporcionar este número”, escribió.

Pero el documento citado no estipula que se debe utilizar el NNV, solo que se puede usar. De hecho, el documento señala algunas desventajas de usar la cifra y dice: “El NNV para prevenir un caso de secuelas específicas relacionadas con la infección puede ser intuitivo para los que toman las decisiones y tienen formación médica, pero puede no capturar todas las consecuencias relacionadas con la toma de decisiones ni todos los aspectos del sistema de una enfermedad, como las reacciones adversas o, en algunos casos, los beneficios que ocurren debido a efectos indirectos o de inmunidad colectiva”.

Un portavoz de los CDC nos dijo que de acuerdo con la carta del Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC (ACIP, por sus siglas en inglés), las recomendaciones para las vacunas utilizadas en Estados Unidos incluyen numerosos factores, entre ellos, la epidemiología de la enfermedad, la seguridad de la vacuna, la eficacia teórica y la eficacia real de la vacuna, la calidad de los datos, los análisis económicos y los problemas de implementación.

“El número necesario de personas a vacunar (o NNV) es un método para ayudar a evaluar y presentar el ‘beneficio’ en un análisis de la relación riesgo/beneficio, pero según la guía del ACIP sobre análisis económicos, es solo uno de varios resultados que se pueden evaluar dependiendo de la política específica que esté bajo consideración”, dijo en un correo electrónico. “Los CDC han utilizado con frecuencia un enfoque más integral al analizar y presentar el equilibrio riesgo/beneficio de las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y aprobadas por la FDA, uno que no se limita solo al NNV”.

Los CDC presentaron un breve análisis del NNV como parte de su análisis más amplio de los riesgos y beneficios de la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años durante su reunión del comité asesor del 2 de noviembre, como Rogers reconoció en una actualización de su artículo.

En ese análisis, dependiendo del nivel de transmisión del SARS-CoV-2, se debería vacunar de 9 a 26 niños para evitar un caso de COVID-19; 2.213 a 8.187 niños para evitar una hospitalización por COVID-19; y 3.777 a 11.226 niños para prevenir un caso de MIS-C o síndrome inflamatorio multisistémico en niños. 

Rogers sostiene que esas estimaciones están “desconectadas de la realidad”, pero cita un cálculo del NNV en adultos que es una versión reeditada de un artículo que fueretirado de la publicación en la que apareció.

Como escribimos antes al explicar por qué el artículo original era incorrecto, confiar únicamente en el NNV puede ser problemático porque depende en gran medida de determinados factores, incluido el marco de tiempo utilizado. 

Jeffrey Morris, director de la División de Bioestadística de la Universidad de Pensilvania, nos dijo que los marcos de tiempo cortos pueden subestimar en gran medida los beneficios; otras medidas de prevención de la pandemia, como el distanciamiento físico, también pueden afectar el número. Y el éxito de una vacuna hará que la métrica parezca peor. Morris la llamó “una medida extremadamente defectuosa”.

Otra estimación del NNV que Rogers cita proviene de correspondencia enviada a BMJ, anteriormente conocido como el British Medical Journal, de un pediatra jubilado en Cooperstown, Nueva York.

La revista agregó un aviso editorial para los lectores aclarando que se trataba de un comentario en internet de un tercero y no de un artículo en la revista, y agregó que se “atribuye de manera engañosa en ciertos sitios web y redes sociales”.

Incluso si las cifras del NNV para hospitalización o muerte de niños parecen altas, no hay un umbral acordado para interpretar qué se considera muy alto, como lo explica un artículo de revisión sobre la métrica. La revisión también señala que es difícil generalizar a partir de los NNV, ya que son muy específicos para determinadas circunstancias, y dice que la mayoría de los NNV “no tienen en cuenta los efectos indirectos o dinámicos de las vacunas, que a menudo son significativos”.

Tanto los CDC como la FDA, junto con sus comités asesores externos correspondientes, han evaluado los riesgos y beneficios de la vacuna pediátrica contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech, como se entienden ahora, y han determinado que los beneficios superan los riesgos.

En su evaluación de la relación riesgo/beneficio, la FDA asumió que la tasa de miocarditis en niños de 5 a 11 años de edad vacunados sería la misma que en los de 12 a 15 años, lo que probablemente sobreestima el riesgo. En varias situaciones, la evaluación encontró que la vacuna previene peores desenlaces causados por el COVID-19 que los que causa, excepto cuando la transmisión cae a su punto más bajo en junio, justo antes de que la variante delta se convirtiera en la variante dominante en EE. UU. En ese caso, el modelo de la FDA mostró más hospitalizaciones por miocarditis relacionada con la vacuna que hospitalizaciones por COVID-19 evitadas. Sin embargo, la FDA dijo que los beneficios aún podrían superar los riesgos en ese escenario, porque la miocarditis relacionada con la vacuna suele ser menos grave que la miocarditis típica.

Ninguna de las agencias ha concluido que la vacuna pediátrica contra el COVID-19 causará la muerte de más niños que los que salvará. Por el contrario, sus análisis sugieren que la vacuna beneficiará a los niños, y es de notar que muchos de los expertosimplicados en hacer que las vacunas estén disponibles, junto con otros, han dicho que están ansiosos por vacunar a sus propios hijos y nietos.

Traducido por Claudia Cohen.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control algunosobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.