Pfizer y BioNTech solicitaron una autorización de uso de emergencia a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. para una dosis de refuerzo de Omicron BA.4 y BA. 5 refuerzo bivalente adaptado para personas mayores de 12 años.
La nueva fórmula se administraría en dosis de 30 microgramos si se aprueba, combinando la vacuna original con una que se dirige a las subvariantes BA 4 y BA.5 de Omricon. Las empresas dijeron que la vacuna bivalente estará disponible para enviarse de inmediato en espera de la autorización.
“La agilidad de la plataforma de ARNm, junto con la amplia experiencia clínica con la vacuna Pfizer-BioNTech COVID-19, nos ha permitido desarrollar, probar y fabricar vacunas actualizadas de alta calidad que se alinean con las cepas circulantes con una velocidad sin precedentes”, dijo. Albert Bourla, presidente y director ejecutivo de Pfizer. “Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos en condiciones de comenzar de inmediato la distribución de los refuerzos bivalentes Omicron BA.4/BA.5, si se autorizan, para ayudar a proteger a las personas y las familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de otoño e invierno”.
Según las empresas, la vacuna bivalente contiene ARNm que codifica la proteína espiga original del SARS-CoV-2, que está presente en la vacuna COVID-19 original de Pfizer-BioNTech, con ARNm que codifica la proteína espiga de Omicron BA.4/BA. 5 variante.
Los datos preclínicos de la compañía mostraron que una dosis de refuerzo de la vacuna bivalente generó una respuesta de “anticuerpos neutralizantes fuertes” contra las variantes Omicron BA.1, BA.2 y BA.4/BA.5, así como contra la vacuna salvaje original. tipo tensión.
“La agilidad de la plataforma de ARNm, junto con la amplia experiencia clínica con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech, nos ha permitido desarrollar, probar y fabricar vacunas actualizadas de alta calidad que se adaptan a las cepas circulantes con una velocidad sin precedentes”, Albert Bourla , presidente y director ejecutivo, dijo Pfizer en un comunicado de prensa. “Habiendo aumentado rápidamente la producción, estamos en condiciones de comenzar de inmediato la distribución de los refuerzos bivalentes Omicron BA.4/BA.5, si se autorizan, para ayudar a proteger a las personas y las familias mientras nos preparamos para posibles aumentos repentinos de otoño e invierno”.
Este mes se espera que comience un estudio clínico que investigue la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de la vacuna bivalente adaptada Omicron BA.4/BA.5 en personas de 12 años de edad y mayores.
La solicitud de EAU de Pfizer y BioNTech se produce después de que el Reino Unido se convirtiera en el primer país en aprobar refuerzos de vacunas diseñados para atacar la variante omicron.