La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó por primera vez la comercialización de una prueba de sangre diseñada para ayudar en el diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer.
Se trata del análisis Lumipulse G pTau217/ß-Amyloid 1-42 Plasma Ratio, un avance que podría revolucionar la forma en que se identifica esta compleja enfermedad neurológica.
Hasta ahora, para confirmar un diagnóstico de Alzheimer se requerían métodos más costosos y complejos como las tomografías por emisión de positrones (PET) o pruebas de líquido cefalorraquídeo obtenidas mediante punción lumbar.
Con esta nueva opción, basta con una simple extracción de sangre para detectar proteínas clave asociadas con la enfermedad.
La prueba está dirigida a personas mayores de 55 años que presentan signos de deterioro cognitivo.
Al medir dos proteínas específicas —pTau217 y β-amiloide 1-42— y calcular la proporción entre ellas, el análisis puede indicar la posible presencia de placas amiloides en el cerebro, un sello característico del Alzheimer.
Durante la evaluación, la FDA analizó datos de un estudio clínico que incluyó a casi 500 pacientes.
Los resultados mostraron una alta concordancia con los diagnósticos realizados mediante PET o análisis de líquido cefalorraquídeo, lo que demuestra la fiabilidad de esta nueva herramienta.
El Dr. Martin A. Makary, comisionado de la FDA, destacó la urgencia de nuevos métodos de detección, dado que el Alzheimer afecta actualmente a casi 7 millones de estadounidenses y se espera que esa cifra se duplique en las próximas décadas. “Este tipo de innovaciones ofrece esperanza a millones de pacientes y familias”, señaló.
No obstante, las autoridades sanitarias advierten que esta prueba no debe usarse como única herramienta diagnóstica.
Podría arrojar resultados falsos positivos o negativos, lo que implicaría riesgos como diagnósticos erróneos o tratamientos innecesarios. Por ello, los médicos deben interpretar los resultados junto con otras evaluaciones clínicas.
La aprobación fue otorgada a Fujirebio Diagnostics, la empresa desarrolladora del test, bajo un proceso especial de la FDA para dispositivos innovadores que ofrecen alternativas más eficaces frente a enfermedades graves.
Con esta decisión, la comunidad médica da un paso más hacia la detección temprana del Alzheimer, una enfermedad que, aunque aún no tiene cura, puede ser tratada más eficazmente si se identifica a tiempo.
