By Lori Robertson

Compendio SciCheck

Las publicaciones que tergiversan los datos no verificados de un sistema de seguridad de vacunas que fomenta la notificación de cualquier efecto secundario posible en EE. UU., independientemente de que sea causado por la vacuna o no, se han viralizado repetidamente. Ahora estamos viendo el mismo fenómeno con un sistema similar en Alemania. Algunos han afirmado erróneamente que Alemania determinó que la vacuna contra el COVID-19 causó “efectos secundarios graves” en un gran número de personas.

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Hemos escrito varios artículos sobre afirmaciones falsas y engañosas que distorsionan el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés). El VAERS, administrado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), sirve como un sistema de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad con las vacunas. Cualquier persona puede presentar un informe, y en muchos casos, los proveedores de atención médica están obligados a presentar un informe de los síntomas que ocurrieron después de la vacunación, como hemos explicado.

Los informes no significan que la vacuna haya necesariamente causado el síntoma, pero permiten a los científicos del gobierno detectar, y luego investigar, posibles problemas de seguridad. Después de más de 600 millones de dosis de vacunas administradas en EE. UU., los eventos adversos graves relacionados con las vacunas han sido muy raros.

Alemania tiene un sistema similar de notificación de seguridad de vacunas que ahora está siendo tergiversado en EE. UU. por dos populares creadores de información engañosa sobre las vacunas contra el COVID-19.

El exreportero del New York Times, Alex Berenson, quien ha usado erróneamente datos del VAERS en el pasado, dijo en una publicación del 20 de julio en Substack: “Esta mañana, el Ministerio Federal de Salud de Alemania publicó un tuit asombroso, admitiendo que 1 de cada 5.000 pinchazos contra el COVID causa efectos secundarios graves”. Afirmó que la estadística “implica que casi 300.000 habitantes en Estados Unidos y Europa han sufrido efectos secundarios graves después de recibir las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y Moderna”.

También publicó en Instagram lo siguiente: “El gobierno alemán admite que cientos de miles de personas han tenido efectos secundarios graves después de las vacunas de ARNm”.

Tucker Carlson de Fox News también incluyó la afirmación en su programa el 21 y 22 de julio. “El Ministerio de Salud de Alemania encontró que 1 de cada 5.000 alemanes ha sufrido ‘efectos secundarios graves después de una vacuna contra el COVID-19’”, afirmó Carlson el 21 de julio. “Eso significa que en Estados Unidos, si ese número se mantiene constante en todos los países, y ¿por qué no?, más de 100.000 habitantes podrían haber resultado gravemente lesionados por la vacuna contra el COVID”.

Pero el Ministerio Federal de Salud de Alemania no encontró que las vacunas “causen” esa tasa de “efectos secundarios graves”. Las cifras provienen del Instituto Paul-Ehrlich en Alemania, que es el Instituto Federal de Vacunas y Biomedicinas y es responsable de supervisar la seguridad de los medicamentos, muy similar a la FDA. El instituto publica informes periódicos sobre los efectos secundarios “independientemente del vínculo causal con la vacunación”, como lo dice en una sección de preguntas frecuentes en su sitio web. Los informes individuales sobre posibles efectos secundarios pueden provenir de funcionarios de salud pública, médicos o “personas vacunadas o sus familiares”, informa la sección de preguntas frecuentes.

El tuit inicial del ministerio el 20 de julio, resaltado por Berenson, fue incorrecto, aunque claramente se refería al trabajo del Instituto Paul-Ehrlich. El tuit, que más tarde fue eliminado y corregido, decía, según Google Translate: “Una de cada 5.000 personas se ve afectada por un efecto secundario grave tras la vacunación contra el COVID19. Si sospecha que tiene #efectos secundarios, busque ayuda médica y notifique sus síntomas a @PEI_Germany”, en referencia al instituto.

En otro tuit publicado el mismo día, el ministerio dijo: “Corrección: Según @PEI_Germany, la tasa de notificación de reacciones graves es de 0,2 informes por cada 1.000 dosis de vacuna”.

Pero la corrección del ministerio todavía no dejó claro lo que significaba esta tasa de notificación. En un hilo de Twitter al día siguiente, el ministerio ofreció una explicación más detallada, diciendo que la “tasa de notificación se refiere a todas las notificaciones de actividad sospechosa, es decir, que aún no se ha confirmado una conexión causal con la vacunación”.

En otras palabras, el ministerio se equivocó al caracterizar inicialmente la tasa de notificación de esa manera, implicando que todos los efectos secundarios informados fueron causados por las vacunas cuando muchos de ellos probablemente fueron coincidencias.

El Instituto Paul-Ehrlich nos dijo que “hay un par de malentendidos persistentes que siguen llevando a interpretaciones erróneas” de estos informes de seguridad, tal como lo hemos visto con el VAERS.

“[P]or favor, preste atención al hecho de que la tasa de notificación se refiere a todos los informes de sospecha, es decir, que aún no se ha confirmado una relación causal entre la vacunación y el informe. La tasa de notificación indica cuántos presuntos casos de eventos adversos se han informado, y el Instituto Paul-Ehrlich los evaluará a partir de entonces”, nos dijo el instituto en un comunicado por correo electrónico.

También señaló que “la notificación de un caso sospechoso de evento adverso puede involucrar varias reacciones (por ejemplo, fiebre, dolor de cabeza, dolor muscular) y que la tasa de notificación se calcula por dosis de vacuna, no por persona vacunada”.

También le enviamos preguntas al Ministerio Federal de Salud, pero no hemos recibido respuesta.

La carroza de la ciudad de Mainz, Alemania, con la figura de Johannes Gutenberg y las dosis de la vacuna COVID-19 creadas por Dieter Wenger para el 36º Día de Renania-Palatinado. 22 de mayo de 2022. Fotografía de Hannes P. Albert/picture alliance vía Getty Images.

En su informe del 4 de mayo el Instituto Paul-Ehrlich dijo, tal como el ministerio tuiteó en su corrección: “La tasa de notificación de reacciones adversas graves fue de 0,2 informes por cada 1.000 dosis de vacuna”. El período considerado es del 27 de diciembre de 2020, cuando comenzaron a administrarse las vacunas en Alemania, hasta el 31 de marzo de 2022. Hay cinco vacunas contra el COVID-19 en uso en ese país (véase la sección 2 del informe), incluidas las vacunas de Pfizer/BioNTech, Moderna, Johnson & Johnson, AstraZeneca y Novavax, la mayoría de las cuales son vacunas de dos dosis primarias con dosis de refuerzo también disponibles. Muchas personas recibieron al menos dos dosis.

Pero, de nuevo, como explica el informe en la sección de metodología, el Instituto Paul-Ehrlich fomenta la notificación de todos los posibles efectos secundarios, incluso si la relación con la vacunación es cuestionable. Los médicos están “legalmente obligados” a notificar las complicaciones posteriores a la vacunación a los departamentos de salud pública si “no es obvio que son el resultado de otras causas”, dijo el informe.

“La notificación de casos sospechosos de eventos adversos y complicaciones relacionadas con la vacuna es un pilar fundamental de las evaluaciones de la seguridad de la vacuna porque permite la rápida detección de nuevas señales de seguridad”, dijo el informe del 4 de mayo. “Cabe señalar que los eventos adversos notificados están relacionados cronológicamente, pero no necesariamente causalmente, con la vacunación. La notificación de tales reacciones con un vínculo cuestionable con la vacunación son explícitamente bienvenidas. Sin embargo, esto también significa que no todas las reacciones notificadas son realmente eventos adversos. El Instituto Paul-Ehrlich resume todas las notificaciones presentadas en sus informes de seguridad, independientemente de la relación causal con la vacunación”.

En cuanto a lo que constituye un evento adverso “grave”, la definición es más amplia para las vacunas contra el COVID-19 que para otras vacunas. Además de los eventos “graves” estándar, tales como eventos mortales y potencialmente mortales y aquellos que requieren hospitalización, los informes de “eventos adversos de particular interés” se clasifican como “graves” para estas vacunas. El instituto nos señaló un documento de la Unión Europea que enumera aquellos eventos de especial interés, entre los que se incluyen cuestiones dermatológicas, respiratorias, gastrointestinales, hepáticas, oculares y relacionadas con el embarazo, entre otros (véase la lista AESI, o “eventos adversos de especial interés”, en la página 13). Por esta razón, el informe del 4 de mayo dice: “una comparación directa con los informes sobre otras vacunas no es posible”.

El informe del instituto también da información sobre “eventos adversos conocidos” como miocarditis y pericarditis, la inflamación del músculo cardíaco o del revestimiento externo del corazón. Como se ha encontrado en EE. UU., estas afecciones han sido “un efecto secundario muy raro” de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna y afectan principalmente a hombres jóvenes y adolescentes. Los casos “sospechosos”, pero no confirmados, mostraron una tasa de notificación de menos de 2 casos sospechosos por cada 100.000 dosis de esas vacunas en Alemania.

El instituto dijo que los casos “muy raros” de anafilaxia, una reacción alérgica grave, se han notificado a una frecuencia de 0,4 o menos por 100.000 dosis, dependiendo de la vacuna.

El informe también dijo que si se citaron fallecimientos en variadas ocasiones después de la vacunación en 2.810 casos sospechosos, el instituto encontró que 116 casos tenían una “relación causal probable o posible” con la vacunación contra el COVID-19. La razón de esa evaluación, nos dijo el instituto, es la misma que se explica en el informe de febrero 7 sobre los eventos adversos sospechosos. Estos fueron casos “en los que los pacientes murieron por riesgos de vacunación conocidos como trombosis con síndrome de trombocitopenia (TTS), hemorragia debido a trombocitopenia inmune o miocarditis que ocurre dentro de un marco de tiempo lógico después de la vacunación”, explicó el informe. El TTS es un trastorno grave de coagulación de la sangre, junto con un bajo nivel de plaquetas, que es un riesgo poco frecuente asociado con las vacunas Johnson & Johnson y AstraZeneca, esta última disponible en Europa.

Durante este período, hasta el 31 de marzo, se administraron 172 millones de dosis de vacuna en Alemania.

El informe de mayo agregó que al comparar los informes totales de eventos adversos sospechosos que terminan en la muerte hasta seis semanas después de la vacunación con el número de muertes estadísticamente esperadas durante el mismo período, esa comparación “no indicó una señal de seguridad para ninguna de las cinco vacunas contra el COVID-19 utilizadas hasta ahora en Alemania”.

En EE. UU., ha habido un gran número de informes del VAERS después de la vacunación contra el COVID-19, en comparación con otras vacunas, debido a la ampliación de los requisitos de notificación y los cientos de millones de dosis administradas en medio de un intenso escrutinio y conocimiento de las vacunas, como hemos explicado.

Traducido por Claudia Cohen.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.